Stimulation du nerf vague pour la polyarthrite rhumatoïde : ce que la recherche révèle sur ce traitement émergent
La stimulation du nerf vague pour la polyarthrite rhumatoïde (PR) n’est plus seulement une idée de laboratoire, mais la réponse dépend de l’appareil. Aux États-Unis, la FDA a approuvé en 2025 le système SetPoint implanté pour un groupe défini d’adultes atteints d’une PR modérément à sévèrement active ayant présenté une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements biologiques ou aux médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (MARM) synthétiques ciblés. ([1]) Cette approbation ne s’applique pas à tous les dispositifs de stimulation du nerf vague, à toutes les personnes atteintes de PR ni à la stimulation auriculaire destinée aux consommateurs.
La recherche progresse encore de manière importante. Les données les plus probantes concernent un système implanté chirurgicalement et utilisé sous la surveillance d’un spécialiste. La stimulation non invasive du nerf vague par l’oreille, souvent appelée stimulation vagale transcutanée auriculaire ou taVNS, a montré des résultats mitigés et préliminaires. Elle ne doit pas être considérée comme interchangeable avec l’implant approuvé ni comme un substitut à un plan de traitement rhumatologique. ([2]) ([5])
La stimulation du nerf vague est-elle un traitement de la polyarthrite rhumatoïde
Pour l’indication spécifique approuvée par la FDA, oui : le système SetPoint est un stimulateur du nerf vague implanté destiné aux adultes atteints d’une PR modérément à sévèrement active après une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance à un ou plusieurs traitements biologiques ou MARM synthétiques ciblés. Il ne s’agit pas d’un traitement général disponible sans ordonnance et il nécessite une implantation chirurgicale à proximité du nerf vague cervical gauche. ([1])
Pour les autres formes de stimulation vagale, la réponse est plus nuancée. Un dispositif faisant l’objet de recherches dans une clinique, un stimulateur porté autour du cou et un dispositif de bien-être auriculaire présentent des sites de stimulation, des protocoles, des considérations relatives à la sécurité et des données probantes différents. L’expression « stimulation du nerf vague » désigne une catégorie et non un traitement unique. Cette distinction constitue le point de départ le plus utile lors de la lecture d’allégations concernant la polyarthrite rhumatoïde et le nerf vague. ([2]) ([8])
Pourquoi les chercheurs ont-ils établi un lien entre le nerf vague et la polyarthrite rhumatoïde
La PR est une maladie inflammatoire d’origine immunitaire. Les cellules immunitaires et les médiateurs inflammatoires, tels que le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha), contribuent à la synovite, à la douleur et aux lésions articulaires. Les traitements médicamenteux ciblent certains aspects de ces mécanismes biologiques. La recherche sur la stimulation vagale pose une question différente : un circuit nerveux peut-il influencer suffisamment la signalisation inflammatoire pour améliorer l’activité de la maladie chez certains patients sélectionnés ? ([3])
Le mécanisme biologique proposé est souvent appelé réflexe inflammatoire. Les signaux liés à l’inflammation sont intégrés par des voies nerveuses ; l’activité du nerf vague constitue l’une des composantes de l’activité autonome plus large qui peut influencer la production de cytokines. Cela ne revient pas à « éteindre » l’inflammation. Il s’agit d’une voie physiologique que les chercheurs tentent de moduler grâce à une stimulation soigneusement définie. ([3])
Comment la stimulation vagale pourrait-elle influencer les voies inflammatoires
Voici une séquence simplifiée : les signaux inflammatoires sont détectés dans l’organisme, la tige cérébrale et le système nerveux autonome traitent les informations pertinentes, puis la signalisation neuro-immunitaire en aval peut affecter la production de cytokines par les cellules immunitaires. La voie anti-inflammatoire cholinergique est l’une des composantes proposées de cette communication. Cette voie est scientifiquement plausible, mais cela ne signifie pas que tous les dispositifs prétendant « stimuler le nerf vague » produisent le même effet biologique. ([3])
La dose, la forme d’onde, l’emplacement, le moment, la population des participants et le fait que la stimulation active réellement la branche nerveuse visée sont tous des facteurs déterminants. Ces variables permettent d’expliquer pourquoi les résultats de la stimulation vagale implantée ne peuvent pas être simplement transposés à la stimulation auriculaire. ([2]) ([8])
Ce que montre la recherche à ce jour
L’essai pivot RESET-RA fournit actuellement les données les plus probantes en faveur de la thérapie implantée. Dans cette étude en double aveugle contrôlée par placebo, 242 participants ayant présenté une réponse inadéquate ou une intolérance aux traitements avancés de la PR ont reçu un système implanté et ont été répartis entre la stimulation active et la stimulation placebo pendant trois mois. À trois mois, la réponse ACR20 était de 35,2 % avec la stimulation active et de 24,2 % avec le placebo (P = 0,0209). Après la période contrôlée, tous les participants ont reçu la stimulation active ; les résultats ultérieurs en étude ouverte sont donc utiles, mais moins adaptés à une comparaison contrôlée par placebo. ([2])
Des études antérieures ont contribué à mettre en évidence ce signal, mais étaient de moindre envergure. Une étude de 2016 sur un dispositif implanté a rapporté une réduction de la production de cytokines sanguines stimulées et une amélioration des mesures de l’activité de la PR. Un pilote randomisé de 2020 portant sur 14 personnes atteintes d’une PR réfractaire à plusieurs médicaments a été conçu principalement pour évaluer la sécurité et la faisabilité ; il a permis de soutenir la réalisation d’une évaluation plus large contrôlée par placebo, mais était trop restreint pour établir à lui seul l’efficacité. ([3]) ([4])
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Étude
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Approche
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Ce qu’elle apporte
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Limite principale
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Tesser et al. 2026 [2]
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Stimulation vagale implantée ; essai randomisé contrôlé par placebo portant sur 242 personnes
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Le critère principal a favorisé la stimulation active à trois mois
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Le suivi en étude ouverte ne peut remplacer la comparaison contrôlée
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Koopman et al. 2016 [3]
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Stimulation vagale implantée ; étude clinique préliminaire
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Les résultats concernant les cytokines ont été associés à l’évolution de l’activité de la maladie
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Étude préliminaire de petite envergure
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Genovese et al. 2020 [4]
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Stimulation vagale implantée miniaturisée ; pilote portant sur 14 personnes
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Données sur la sécurité et la faisabilité dans la PR réfractaire
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Échantillon très restreint
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Baker et al. 2023 [5]
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Stimulation vagale auriculaire ; essai contrôlé par placebo portant sur 113 personnes
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À 12 semaines, la réponse ACR20 ne différait pas de celle du groupe placebo
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Un seul protocole et un seul dispositif ; ne constitue pas une preuve valable pour toutes les approches auriculaires
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Parikh et al. 2026 [8]
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taVNS à domicile synchronisée sur la respiration ; étude de faisabilité portant sur 12 personnes
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La livraison à domicile et l’observance étaient réalisables
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Étude à bras unique, non contrôlée ; puissance insuffisante pour évaluer l’efficacité
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Tableau 1. Cartographie des données probantes sur les approches de stimulation du nerf vague dans la PR. Les protocoles d’étude et les dispositifs ne sont pas interchangeables.
Cette diversité des données probantes est particulièrement importante pour la stimulation vagale auriculaire. Dans l’essai randomisé en double aveugle de 2023 portant sur 113 personnes atteintes d’une PR active, les réponses ACR20 à la semaine 12 étaient similaires entre les groupes actif et placebo (25,0 % contre 26,9 % ; P = 0,823). Une étude de preuve de concept et de petites études ouvertes peuvent être utiles pour générer des hypothèses, mais elles ne peuvent se substituer aux résultats d’une étude contrôlée par placebo. ([5]) ([6]) ([7])
Certaines questions ne peuvent pas non plus être résolues par une seule étude pivot concluante. Les chercheurs ont encore besoin d’un suivi plus long en conditions réelles, d’évaluations précises des personnes susceptibles de bénéficier le plus du traitement et de données sur la manière dont le système implanté s’intègre dans l’évolution des traitements médicamenteux au fil du temps. L’approbation par la FDA comprend un suivi post-approbation de la sécurité, des performances du dispositif et des résultats cliniques, ce qui rappelle qu’une approbation et la production continue de données probantes peuvent s’accompagner. ([1])
Lors de la lecture d’un titre sur la stimulation vagale, il convient d’aller au-delà de l’expression « réduction de l’inflammation ». Il faut se demander si le résultat mesuré était un marqueur biologique, un symptôme rapporté par le patient, une réponse ACR20, un score d’activité de la maladie, un résultat d’imagerie ou une mesure de faisabilité. Ces critères de jugement répondent à des questions différentes. Un dispositif peut être pratique à utiliser à domicile sans encore avoir démontré d’effet modificateur de la maladie, tandis qu’un système implanté chirurgicalement peut disposer de données d’efficacité plus solides, mais présenter un profil de risques et d’accès différent. ([2]) ([8])
La stimulation vagale implantée et la taVNS auriculaire sont différentes
La stimulation vagale implantée pour la PR implique une intervention chirurgicale en ambulatoire afin de positionner un dispositif médical à proximité du nerf vague cervical. Le système SetPoint approuvé par la FDA relève de cette catégorie. Son indication est étroite, et l’implantation introduit des considérations liées à l’intervention qui doivent être abordées par une équipe spécialisée. ([1]) ([2])
La taVNS auriculaire utilise des électrodes placées sur des parties de l’oreille externe qui peuvent être innervées par la branche auriculaire du nerf vague. Elle évite la chirurgie, mais « non invasive » ne signifie pas « prouvée pour la PR ». Les protocoles diffèrent quant au site d’application auriculaire, à la fréquence, à la largeur d’impulsion, à l’intensité, à la durée des séances et à la synchronisation de la stimulation sur la respiration. Une étude de faisabilité à domicile de 2026 a inclus 12 personnes atteintes d’une PR active. Elle a révélé un bon taux d’achèvement des séances et l’absence d’événements indésirables graves liés au traitement, mais sa conception à bras unique ne peut démontrer que le dispositif a provoqué une modification des symptômes ou des biomarqueurs. ([8])
Figure 1. Kit fourni aux participants pour la taVNS à domicile synchronisée sur la respiration dans une étude de faisabilité sur la PR. Reproduit sans modification d’après Parikh et al. [8] sous licence CC BY 4.0. Ce prototype de recherche n’est pas le système implanté SetPoint approuvé par la FDA.
La stimulation vagale peut-elle remplacer les médicaments contre la polyarthrite rhumatoïde
Ne cessez pas, ne réduisez pas et ne reportez pas la prise des médicaments prescrits contre la PR en raison d’informations en ligne sur la stimulation vagale. Les décisions thérapeutiques dans la PR reposent généralement sur une approche visant à atteindre des objectifs précis, et les médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie restent au cœur de la prise en charge. Même l’indication approuvée de la stimulation vagale implantée concerne une population sélectionnée après une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements avancés ; elle ne constitue pas un remplacement général des médicaments. ([1]) ([9])
Un rhumatologue peut replacer les options de dispositifs dans le contexte de l’activité de la maladie, de la réponse antérieure aux médicaments, du risque d’infection, de l’imagerie, des projets de grossesse, des considérations chirurgicales et de l’accès. Si un clinicien estime qu’une personne peut être éligible au système approuvé, la discussion doit porter sur l’intervention, le suivi prévu, les contre-indications et les alternatives, plutôt que de considérer la stimulation vagale comme un complément à utiliser de manière autonome. ([1])
Ce qu’il faut considérer avant d’essayer un dispositif de stimulation du nerf vague
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Demandez quel dispositif exact et quel site de stimulation sont évoqués. Les données probantes concernant un implant cervical ne permettent pas d’établir les bénéfices d’un dispositif auriculaire.
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Demandez si le dispositif est approuvé par la FDA pour la PR, s’il a obtenu une autorisation de mise sur le marché ou une approbation pour une autre indication, ou s’il est commercialisé comme un produit de bien-être. Il s’agit de catégories réglementaires différentes.
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Recherchez un essai sur la PR contrôlé par placebo, et pas seulement des études portant sur des personnes en bonne santé ou d’autres affections.
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Évaluez les risques avec un clinicien, en particulier si vous portez un dispositif électrique implanté, si vous devez subir une intervention prochaine, si vous présentez des problèmes actifs de l’oreille ou de la peau, des évanouissements inexpliqués ou des antécédents médicaux complexes.
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Gardez des attentes précises : un dispositif de bien-être peut accompagner une routine apaisante, mais il ne doit pas être présenté comme un traitement de la PR ou comme un moyen de réduire l’inflammation.
Contexte de bien-être facultatif. ZenoWell Luna Plus est un dispositif de stimulation auriculaire non invasif conçu autour de la régulation autonome et des routines de bien-être. Il ne s’agit pas du traitement implanté de la PR approuvé par la FDA, et son utilisation ne doit pas être interprétée comme un traitement de la polyarthrite rhumatoïde, un substitut aux MARM ou comme une allégation de réduction de l’inflammation. Les personnes qui envisagent d’utiliser un dispositif en complément de leur prise en charge de la PR doivent revoir leur plan avec leur équipe rhumatologique.
Figure 2. Protocole de deux semaines d'une étude de faisabilité sur la taVNS à domicile synchronisée sur la respiration dans la PR. Reproduit sans modification d'après Parikh et al. [8] sous licence CC BY 4.0. La figure montre pourquoi une étude de faisabilité n'est pas la même chose qu'un essai contrôlé d'efficacité.
Foire aux questions
La stimulation du nerf vague aide-t-elle dans la polyarthrite rhumatoïde
Un système implanté a reçu l'approbation de la FDA pour un groupe spécifique d'adultes atteints d'une PR modérément à sévèrement active après une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance aux traitements de fond biologiques ou aux DMARD synthétiques ciblés. Ces données ne devraient pas être généralisées à tous les dispositifs de VNS. La VNS non invasive par l'oreille reste un domaine de recherche actif avec des résultats mitigés et limités spécifiques à la PR. ([1]) ([5])
Le nerf vague est-il lié à la polyarthrite rhumatoïde
Les chercheurs étudient ce lien car la signalisation du nerf vague fait partie de la communication neuro-immune qui peut influencer la production de cytokines. Ce lien est biologiquement significatif, mais il ne fait pas de la PR une maladie pouvant être traitée par soi-même à l'aide de techniques génériques d'« activation du nerf vague ». ([3])
La VNS non invasive est-elle la même chose que la VNS implantée
Non. Le système approuvé par la FDA pour la PR est implanté près du nerf vague cervical. La taVNS par l'oreille est non invasive et utilise l'oreille externe. Leurs voies d'accès, paramètres de stimulation, surveillance des dispositifs et bases de données diffèrent. ([1]) ([8])
Quelle est la principale conclusion à retenir
La stimulation du nerf vague est une véritable nouveauté dans le débat sur le traitement de la PR, mais la précision est importante. Le système implanté approuvé est une option spécialisée pour une population définie ayant déjà reçu des traitements. La VNS non invasive par l'oreille est prometteuse à étudier, mais elle n'a pas établi le même rôle dans le traitement de la PR. Utilisez le nom du dispositif, le plan d'étude et l'indication de la FDA pour évaluer une affirmation, et prenez vos décisions concernant les médicaments ou les procédures avec une équipe de rhumatologie. ([1]) ([2])
Références
[1] U.S. Food and Drug Administration. Approbation pré-commerciale P240039 : Système SetPoint. Date de décision : 30 juillet 2025. Disponible sur : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMA/pma.cfm?id=P240039
[2] Tesser JRP, Crowley AR, Box EJ, et al. Modulation neuro-immune médiée par le nerf vague pour la polyarthrite rhumatoïde : un essai contrôlé randomisé pivot. Nature Medicine. 2026;32:369-378. doi:10.1038/s41591-025-04114-7.
[3] Koopman FA, Chavan SS, Miljko S, et al. La stimulation du nerf vague inhibe la production de cytokines et atténue la sévérité de la maladie dans la polyarthrite rhumatoïde. Proceedings of the National Academy of Sciences of the United States of America. 2016;113(29):8284-8289. doi:10.1073/pnas.1605635113.
[4] Genovese MC, Gaylis NB, Sikes D, et al. Sécurité et efficacité de la neurostimulation avec un dispositif miniaturisé de stimulation du nerf vague chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde réfractaire à plusieurs médicaments : une étude pilote multicentrique randomisée en deux étapes. Lancet Rheumatology. 2020;2(9):e527-e538. doi:10.1016/S2665-9913(20)30172-7.
[5] Baker MC, Kavanagh S, Cohen S, et al. Un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, sur la stimulation auriculaire du nerf vague pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active. Arthritis & Rheumatology. 2023;75(12):2107-2115. doi:10.1002/art.42637.
[6] Marsal S, Corominas H, de Agustín JJ, et al. Stimulation non invasive du nerf vague pour la polyarthrite rhumatoïde : une étude de preuve de concept. Lancet Rheumatology. 2021;3(4):e262-e269. doi:10.1016/S2665-9913(20)30425-2.
[7] Drewes AM, et al. La stimulation transcutanée non invasive à court terme du nerf vague peut réduire l'activité de la maladie et les cytokines pro-inflammatoires dans la polyarthrite rhumatoïde : résultats d'une étude pilote. Scandinavian Journal of Rheumatology. 2021;50(1):20-27. doi:10.1080/03009742.2020.1764617.
[8] Parikh A, Lewis G, Almesfer F, et al. Stimulation transcutanée auriculaire du nerf vague à domicile synchronisée sur la respiration pour la polyarthrite rhumatoïde : une étude de faisabilité. Clinical Rheumatology. 2026. doi:10.1007/s10067-026-08041-x. Figures reproduites sans modification dans cet article sous licence CC BY 4.0.
[9] Fraenkel L, Bathon JM, England BR, et al. Directives de l'American College of Rheumatology de 2021 pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. Arthritis Care & Research. 2021;73(7):924-939. doi:10.1002/acr.24596.
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